EllaOne: come cambia il concetto di contraccezione d’emergenza nelle giovani donne?

di Martina Maugeri ¹, Francesca Nocera ¹ | 5 Gennaio 2021

1. Pharmacy Student at “Magna Graecia” University of Catanzaro, Italy.

L’adolescenza è un processo di formazione psico-fisica delicato che non riguarda solo il rapporto con sé stessi ma anche quello con le altre persone. Gli adolescenti possono essere maggiormente sottoposti alla pressione sociale riguardo scelte intime come il rapporto sessuale, senza una completa conoscenza di quelle che saranno le conseguenze emotive, fisiche e psicologiche. Uno studio statistico effettuato dall’istituto Eurispes ha riscontrato un decremento delle età media di inizio dell’attività sessuale nei giovani, che in Italia, si registra intorno ai 15 anni. È necessaria quindi una corretta ed esaustiva informazione sui vari aspetti riguardanti l’educazione sessuale, come ad esempio quali sono e come funzionano i metodi contraccettivi preventivi e di emergenza.

I contraccettivi preventivi sono l’insieme dei metodi utilizzati per impedire la gravidanza, come i metodi barriera da utilizzare durante il rapporto (come il preservativo) e quelli ormonali da utilizzare prima del rapporto sessuale (come la pillola estroprogestinica, anello contraccettivo, cerotto transdermico).

I contraccettivi d’emergenza comprendono dei farmaci da assumere in seguito ad un rapporto sessuale non protetto avvenuto durante il periodo fertile della donna, cioè nei 4/5 giorni che precedono fino a 1 giorno successivo all’ovulazione.

Cos’è l’ovulazione?

L’ovulazione è una fase del ciclo ovarico femminile che avviene intorno al quattordicesimo giorno, e culmina con la rottura del follicolo e il rilascio dell’uovo maturo lungo le tube di Falloppio verso l’utero per essere fecondato dallo sperma. Rappresenta la fase di massima fertilità nella donna. Quando il follicolo raggiunge la fase di maturazione, i livelli di estrogeni iniziano a salire, seguiti da un picco dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell’ormone luteinizzante (LH), che segnano l’inizio dell’ovulazione. Dopo l’ovulazione, nella la fase luteinica, l’LH provoca la trasformazione del resto del follicolo in corpo luteo, che secerne sempre meno estrogeni e inizia a produrre progesterone, la cui concentrazione aumenta progressivamente. Il progesterone è un ormone femminile steroideo, che stimola l’endometrio (mucosa che ricopre la cavità interna dell’utero) a ispessirsi e a produrre le sostanze necessarie per l’impianto dell’eventuale uovo fecondato (Figura 1).

Ovulazione e contraccezione d’emergenza

L’attività del progesterone può essere modulata da alcuni farmaci allo scopo di creare alterazioni nel ciclo ormonale e inibire il processo di fecondazione dell’ovulo, come avviene per i contraccettivi di emergenza.

I metodi comunemente disponibili sono:

• Preparati orali progestinici contenenti levonorgestrel, le cui confezioni contengono 1 compressa da 1,5 mg da assumere in un’unica somministrazione entro 72 ore dal rapporto a rischio;
• Preparati orali contenenti ulipristal acetato che contengono 1 compressa da 30 mg da assumere in un’unica somministrazione entro 120 ore dal rapporto a rischio (Figura 2);

L’ulipristal acetato (nome commerciale EllaOne®) deriva dal 19-norprogesterone, ed è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone. Questo ormone, i cui livelli aumentano durante tutta la gravidanza, ha il ruolo di preparare l’utero ad accogliere e proteggere l’embrione, quindi quando ulipristal acetato viene assunto per la contraccezione di emergenza, il normale funzionamento dei recettori del progesterone viene alterato. Questo meccanismo d’azione comporta l’inibizione o il ritardo dell’ovulazione e di conseguenza la soppressione della salita di ormone luteinizzante (LH).

Dati farmacodinamici mostrano che, anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l’ovulazione, cioè all’inizio della fase luteinica, ulipristal acetato è in grado di ridurre lo spessore dell’endometrio e interferire con l’impianto dell’ovulo fecondato. Una volta assunto, ulipristal acetato viene assorbito rapidamente e si lega alle proteine plasmatiche (es. albumina) raggiungendo il massimo della concentrazione dopo circa un’ora. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico attraverso enzimi specifici, formando un prodotto biologicamente attivo (11-demetilato), e successivamente eliminato attraverso le feci (Figura 3).

Posologia ed effetti collaterali di EllaOne

È un contraccettivo d’emergenza che va assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Il dosaggio è costituito da una compressa da prendere per via orale il prima possibile. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di EllaOne, è necessario assumere una seconda compressa. La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto e in qualsiasi momento del ciclo mestruale. È da sottolineare che questo metodo contraccettivo NON può interrompere una gravidanza in atto. In figura 4 sono riportati gli effetti collaterali più riscontrati: (in alcuni casi si può verificare sanguinamento vaginale insolito o irregolare).

L’uso di EllaOne è controindicato in presenza di severi stati patologici del rene e del fegato in quanto metabolizzato principalmente a livello di questi due organi. Inoltre, a causa di un leggero effetto antagonista del recettore dei glucocorticoidi, è controindicato negli stati d’asma severo e in quelle donne con rari disordini del metabolismo del galattosio, dato che nella composizione sono presenti tracce di lattosio monoidrato.

Modifica relative alla vendita di EllaOne

L’autorizzazione dell’immissione in commercio di Ulipristal acetato (EllaOne) da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel 2011, ha suscitato un ampio dibattito in Italia. Negli anni successivi, le modifiche riguardo il regime di fornitura del farmaco apportate dallo stesso ente, hanno causato sempre più clamore mediatico. In ultimo, lo scorso ottobre, con la Determina n. 998/2020, è stata apportata una modifica che assume un notevole valore dal punto di vista sociale e in prospettiva futura anticipa un cambiamento del concetto di contraccezione d’emergenza per la donna. Infatti, l’AIFA ha stabilito che non sarà più necessaria la prescrizione medica per le donne minorenni, ed EllaOne passerà:

DA “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)” per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e “Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)” per le pazienti maggiorenni;

A “Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)”. (ART. 2 Classificazione ai fini della fornitura, ASEF/NM Rep. n. 998/2020 Roma, 08-10-2020)

Questa determina in che modo impatta sulla professione del farmacista?

Questo rappresenta un importante cambiamento indirizzato soprattutto alle donne minorenni che, prima “limitate” dall’obbligo di prescrizione e dall’autorizzazione dei propri tutori (genitori o chi ne fa le veci), ora hanno la possibilità di recarsi in autonomia in farmacia o parafarmacia per acquistare il farmaco. Si tratta comunque di contraccezione di emergenza e non di un farmaco da utilizzare regolarmente, per tanto è bene fare sempre affidamento sul consulto del medico e del farmacista, che ottemperano all’importante compito di valutare le caratteristiche uniche di ogni singola paziente. Il ruolo del farmacista, infatti, non subirà netti cambiamenti, in quanto resta la figura responsabile difronte ai clienti di dovere rilevare e porre l’attenzione su diversi aspetti, quali interazioni con altri farmaci (come antiepilettici, anticonvulsivanti e barbiturici) effetti collaterali, conservazione e somministrazione del farmaco, al momento della vendita.

L’impatto della modifica sulle donne: la linea sottile tra libertà e consapevolezza.

La libertà di scelta è un diritto fondamentale, ma non deve venire meno la responsabilità e la consapevolezza di saper decifrare le conseguenze di una scelta che interessa primariamente la donna. A maggior ragione in adolescenza dove spesso non si ha piena consapevolezza delle conseguenze che la contraccezione d’emergenza può comportare. Questo è imprescindibilmente dovuto all’inesperienza e alla giovane età, che non devono assumere valenze recriminative, ma fornire maggiori incentivi per la società a perseverare nelle campagne di informazione ed educazione alla sessualità. È comunque chiaro che la scelta da parte dell’AIFA, può avere due risvolti: se da una parte rivolge un sostegno alle giovani donne che avendo paura di rivolgersi a genitori, medici, insegnanti, etc. sceglievano approcci non convenzionali o al limite del lecito pur di procurarsi il farmaco. Dall’altra potrebbe esserci un abuso del concetto di libertà che potrebbe sfociare in una generale superficialità e avventatezza nella gestione dei rapporti sessuali, dovuta alla maggiore reperibilità del contraccettivo d’emergenza.

In conclusione

La liberalizzazione dei contraccettivi d’emergenza rappresenta un importante risultato che incide positivamente per ciò che concerne la libertà di scelta e autodeterminazione della donna nel contesto societario moderno. Nonostante ciò, resta un punto fermo riuscire a sensibilizzare gli adolescenti ad una corretta educazione sessuale, andando a incentivare l’utilizzo di metodi contraccettivi barriera come il preservativo. Infatti, un aspetto fondamentale da non trascurare è che la contraccezione d’emergenza, a differenza del profilattico, non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale (ex. Clamidia, Herpes genitale, Papilloma virus, gonorrea, HIV, tricomoniasi e sifilide). In una società in progressiva evoluzione, le priorità devono essere orientate a garantire una corretta formazione e informazione ai giovani, perfino su tematiche ancora considerate tabù. Quindi in materia di sessualità è bene condividere e fidarsi delle scienze mediche e non mediatiche o social, perché solo le prime sono volte a tutelare la salute dalle persone, a tutte le età. 

Bibliografia:

1. https://www.aifa.gov.it/-/aifa-abolisce-anche-per-le-minorenni-l-obbligo-di-ricetta-per-la-contraccezione-di-emergenza-fino-a-cinque-giorni-dopo
2. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1134592/2020.10.10_Det-DG-998-2020_modifica_regime_fornitura_ELLAONE_08.10.20.pdf/48c3d0ae-ba87-aadc-e5d8-b281ed0fc467
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ellaone-epar-product-information_it.pdf
4. https://www.ellaone.it/foglietto-illustrativo/
5. https://www.empillsblog.com/wp-content/uploads/2014/07/copertina.jpg
6. UPA and LNG in emergency contraception: the information by EMA and the scientific evidences indicate a prevalent anti-implantation effect. Bruno Mozzanega , Giovanni Battista Nardelli. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Feb;24(1):4-10. doi: 10.1080/13625187.2018.1555662. Epub 2019 Jan 18.
7. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Vivian Brache et al. Contraception. 2013 Nov
8. https://www.cblive.it/rubriche/divulgazione-approfondimenti-e-news-su-salute-e-benessere/pillola-dei-cinque-giorni-dopo-decide-il-minore.html
9. http://www.salute.gov.it/portale/donna/dettaglioContenutiDonna.jsp?lingua=italiano&id=956&area=Salute%20donna&menu=societa